21 de janeiro de 2026
Embora o termo ‘‘mascaramento’ (ou cegamento) seja familiar para muitos, ainda existem dúvidas sobre sua definição exata, como ele pode e deve ser implementado e qual o impacto da sua ausência nos resultados de ensaios clínicos ou outros desenhos de estudo.
DEFINIÇÃO
O termo mascaramento se refere ao ato de manter o desconhecimento de participantes, equipe de pesquisadores e responsáveis pela administração da intervenção e pela avaliação dos desfechos, sobre a alocação de cada participante nos grupos de intervenção [1].
O mascaramento em ensaios clínicos tem como objetivo reduzir o risco de vieses resultantes deste conhecimento, evitando que o efeito observado da intervenção seja diferente do efeito verdadeiro, tanto na direção quanto na magnitude (superestimado ou subestimado) [2].
Para manter o mascaramento, é importante adotar estratégias para que as intervenções comparadas tenham o mesmo aspecto físico e sejam administradas da mesma forma. Para isso, utiliza-se o placebo ou sham (denominação para o placebo de intervenções não farmacológicas).
QUEM PODE ESTAR MASCARADO EM UM ENSAIO CLÍNICO
As estratégias de mascaramento devem sempre ser descritas em detalhes nos métodos do estudo [3]. Um modo simples de checar o mascaramento de um ensaio clínico é buscar pelas respostas de duas perguntas:
1. Os participantes e a equipe responsável por aplicar a intervenção sabem o que cada participante está recebendo?
Veja que, aqui, tanto os participantes como a equipe responsável por aplicar a intervenção são considerados um único conjunto e para responder a esta pergunta como ‘sim’, ambos devem ser ‘mascarados’. Se apenas um deles está ‘mascarado’, a resposta deve ser ‘não’. A justificativa para que participantes e equipe responsável por aplicar a intervenção sejam avaliados em conjunto é que a proximidade entres eles, durante a condução do estudo, torna quase impossível que o conhecimento de um grupo sobre a alocação não seja ‘transmitido’ para o outro grupo durante o estudo.
2. Os responsáveis por avaliar os desfechos sabem o que cada participante está recebendo?
O estudo deve declarar se todos os pesquisadores que avaliaram os participantes quanto aos resultados das intervenções recebidas ou o próprio participante (no caso de auto-avaliações ou auto-preenchimento de questionários) estavam mascarados durante todo o estudo.
CLASSIFICAÇÃO DOS ENSAIOS CLÍNICOS QUANTO AO MASCARAMENTO
Quanto ao mascaramento, um ensaio clínico pode ser classificados de acordo com a respostas obtidas para as perguntas acima em duplo-cego, simples-cego ou aberto (open-label) (Quadro 1). Observe, que na epidemiologia clínica moderna, o termo triplo-cego não é comumente encontrado, isso porque os dois componentes envolvidos no estudo, ‘participantes’ e ‘equipe responsável por aplicar a intervenção’ devem ser avaliados em conjunto devido à proximidade entres eles, como pontuado anteriormente.
Quadro 1. Classificação dos ensaios clínicos quanto ao mascaramento.
| Classificação do ensaio clínico | Pergunta 1 (participantes e a equipe responsável por aplicar a intervenção estavam mascarados?) | Pergunta 2 (avaliadores dos desfechos estavam mascarados?) |
| Duplo-cego | Sim | Sim |
| Simples cego | Sim | Não |
| Não | Sim | |
| Aberto | Não | Não |
Em um estudo que compara intervenções de diferentes naturezas (exemplo: acupuntura versus analgésico oral), há a possibilidade de mascarar os participantes, utilizando sham de acupuntura no grupo que receberá analgésico e placebo no grupo que receberá acupuntura. Este estudo é conhecido como double-dummie, mas observe que mesmo com esta abordagem (que é fortemente recomendada), a equipe responsável por aplicar a intervenção não será mascarada e o estudo não poderá ser classificado como duplo-cego.
VIESES ASSOCIADOS À AUSÊNCIA DE MASCARAMENTO
Na ausência de mascaramento, o risco de alguns vieses está aumentado, entre eles:
- Viés de condução (ou performance)
Por parte dos participantes, alguns podem não aderir ao tratamento proposto ou buscarem por outros tratamentos os quais acreditam ser mais benéficos caso saibam que estão no grupo placebo ou não recebam nenhuma intervenção. Já pesquisadores e equipe podem, de modo consciente ou inconsciente, modificar sua conduta no tratamento e no suporte dado aos participantes a depender do grupo de alocação.
- Viés de aferição (ou mensuração)
Os avaliadores dos desfechos podem, de modo consciente ou inconsciente, direcionar suas avaliações a depender do grupo de alocação dos participantes que estão avaliando.
CONCLUSÕES
Por mais que o mascaramento seja uma característica importante de um ensaio clínico, sua implementação nem sempre é viável devido, por exemplo, à natureza de algumas intervenções como procedimentos cirúrgicos, tratamentos fisioterapêuticos e psicológicos. Mas a regra é: sempre que for factível manter o mascaramento, ele deve ser utilizado.
Desfechos objetivos, como mortalidade, têm menor risco de viés diante da ausência de mascaramento. Os desfechos subjetivos (como dor, qualidade de vida) são mais propensos à interferência dos participantes, equipe e/ou avaliadores dos desfechos, e podem ser superestimados ou subestimados [4]. Por este mesmo motivo, quando não é possível que um estudo seja duplo-cego (como uma parte dos ensaios clínicos em cirurgia), é importante adotar desfechos objetivos e reforçar o rigor metodológico em outras características do estudo.
AUTORES:
Versão 1 – 20/07/2021
Melissa Bandeira Diniz, aluna da Universidade Metropolitana de Santos (UNIMES)
Luís Eduardo Fontes, professor titular da Disciplina de Urgência e Emergência da Faculdade de Medicina de Petrópolis.
Rachel Riera, Professora associada, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Versão 2 – 21/01/2026
Daniele Ho, farmacêutica, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Rachel Riera, Professora associada, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
CITAR COMO: Diniz MB, Ho D, Fontes LE, Riera R. Mascaramento em ensaios clínicos. Postado em 21/01/2026. Estudantes para Melhores Evidências. Disponível em: [adicionar link da página da web]. Acessado em: [adicionar dia, mês e ano de acesso].
REFERÊNCIAS
- Devereaux PJ, Manns BJ, Ghali WA, Quan H, Lacchetti C, Montori VM, Bhandari M, Guyatt GH. Physician interpretations and textbook definitions of blinding terminology in randomized controlled trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2000-3. doi: 10.1001/jama.285.15.2000.
- Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):696-700. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07816-9.
- Higgins JP, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA, editor(s). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 6.1 (updated September 2020). Cochrane, 2020. Available from training.cochrane.org/handbook.
- Catalogue of Bias Collaboration, Nunan D, Heneghan C. Lack of blinding. In: Catalogue Of Bias 2018. www.catalogueofbiases.org/biases/lackofblinding