21 de setembro de 2026
DEFINIÇÃO
Stepped-wedge trial é um ensaio clínico do tipo cluster caracterizado pela migração sequencial e aleatória de grupos de participantes (também denominados “clusters”), do grupo controle para o grupo intervenção até que todos os participantes do estudo sejam expostos à intervenção [1]. Essa migração ocorre em intervalos regulares e de forma aleatória para que, no final do estudo, todos os clusters tenham recebido a intervenção [1].
A Figura 1 apresenta a diferença entre o ensaio clínico randomizado cluster convencional (paralelo) e o ensaio clínico randomizado cluster stepped-wedge. Os estudos de cluster paralelos são caracterizados pelos grupos serem randomizados para receber a intervenção ou serem controles desde o início do estudo e eles permanecem no mesmo braço até o final do estudo (Figuras 1a e 1b- na imagem 1b, os clusters são observados durante um período basal, antes da randomização e, novamente, após implementar a intervenção em um dos clusters). No ensaio clínico stepped-wedge, cada grupo é observado antes e depois da intervenção, mudando de controle para exposto ao longo do estudo, porém em diferentes momentos (Figuras 1c e 1d). Na imagem 1d, há uma pequena pausa, devido ao tempo necessário para incorporar a intervenção em um cluster) [1].
Figura 1. Ilustração esquemática do estudo convencional em paralelo (com variações) e do estudo stepped wedge. Adaptada e traduzida de K Hemming et al [1].
QUANDO USAR
Este desenho de estudo é mais adequado em situações nas quais já existem evidências que apoiam a intervenção, por exemplo, quando há evidência de que a intervenção funciona em um nível individual, porém é incerto se em termos de política pública é interessante sua implementação [1].
Este estudo é considerado vantajoso quando comparado a um ensaio clínico cluster paralelo em uma situação na qual (i) já há a evidência prévia de que fazer a intervenção é algo positivo e não fazê-la poderia ser antiético; e (ii) por razões logísticas, práticas ou financeiras não é possível entregar a intervenção de forma simultânea a todos os participantes [2, 3].
QUANDO NÃO USAR
Este desenho pode não ser adequado quando a correlação intra-cluster é baixa (homogeneidade no cluster) ou o tamanho do cluster é pequeno. Nestes casos, é mais interessante utilizar “clusters” em paralelo do que stepped-wedge. Outros cenários em que ensaios clínicos clusters não são recomendados ocorrem quando o desfecho requer coleta de dados individuais (sobretudo quando não há mascaramento, devido ao risco de seleção diferencial de participantes), ou quando os clusters provavelmente não conseguirão seguir o cronograma da randomização. [1].
DESAFIOS PARA A CONDUÇÃO
É importante observar que esse estudo, em geral, terá duração mais extensa do que a forma convencional, assim como irá impor desafios práticos de implementação [4]. Os principais desafios são: (i) a prevenção do vazamento de informação dos participantes que já receberam a intervenção frente aqueles que seguem aguardando; (ii) a garantia de que o avaliador dos resultados permaneça mascarado ao status do participante como intervenção ou controle, a fim de proteger contra os vieses de informação, condução e mensuração [2].
AUTORES
Versão 1- 15/05/2023
Alana Asciutti Victorino, Bárbara Tannús Franco, Eduardo Iwanaga Leão, Ernesto Evangelista Neto, Lara Faria Souza Dias.
Rachel Riera, MD, MSc, PhD. Professora associada, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Versão 2- 21/09/2026
Daniele Ho, farmacêutica, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Rachel Riera, MD, MSc, PhD. Professora associada, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
COMO CITAR: Victorino AAV, Franco BT, Leão EI, Neto EE, Dias LFS, Ho D, Riera R. Stepped-wedge trials. Estudantes para Melhores Evidências (EME). Publicado em 21 de setembro de 2026. Disponível em: [colar link]. Acessado em [dia, mês e ano].
REFERÊNCIAS
[1] Hemming K, Haines T P, Chilton P J, Girling A J, Lilford R J. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ 2015; 350 :h391. doi:10.1136/bmj.h391.
[2] Brown C A, Lilford R J. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006; 6: 54. doi:10.1186/1471-2288-6-54.
[3] Hemming K, Taljaard M. Reflection on modern methods: when is a stepped-wedge cluster randomized trial a good study design choice? Int J Epidemiol. 2020;49(3):1043-52. doi:10.1093/ije/dyaa077.
[4] Hooper R. Key concepts in clinical epidemiology: Stepped wedge trials. J Clin Epidemiol. 2021;137:159-62. doi:10.1016/j.jclinepi.2021.04.003.