23 de janeiro de 2026
CONTEXTO
Avaliar a qualidade metodológica de um estudo que relata os resultados de um ensaio clínico pode não ser uma tarefa simples. Conduzir uma análise sistematizada, transparente e imparcial de aspectos importantes que impactam no risco de viés é fundamental para analisar a confiabilidade dos resultados de um estudo.
Uma variedade de ferramentas com esta finalidade, mas como diferentes características, pode ser encontrada na literatura:
- algumas são mais complexas e utilizadas frequentemente no contexto de pesquisa, em estudos meta-epidemiológicos ou sínteses de evidências como, por exemplo, a tabela de risco de viés da Cochrane [1] ou a ferramenta ROBUST RCT [2], ambas para ensaios clínicos randomizados;
- algumas são mais curtas e com aplicação mais rápida como as ferramentas do Centro de Medicina Baseada em Evidências de Oxford [3].
Durante as atividades da Liga de Medicina Baseada em Evidências e na Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, da Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) [4], desenvolvemos algumas ferramentas práticas para diferentes desenhos de estudo, e que têm sido usadas por alunos de graduação, pós-graduação, residentes e professores em atividades de Journal Club.
O Quadro 1 apresenta a ferramenta Journal Club Tool – ensaios clínicos, e orientações para sua aplicação.
Quadro 1. Journal Club Tool – ensaios clínicos e orientações para sua aplicação.
| Journal Club Tool – ensaios clínicos | ||
| Geral | ||
| Item | Orientações | |
| 1 | Conflito de interesses | – Há declaração de potenciais conflitos de interesse financeiro e não-financeiro dos autores? – Há conflitos potenciais? |
| 2 | Fonte de financiamento | Há fonte específica de financiamento? |
| 3 | Protocolo do estudo | O protocolo do estudo foi registrado prospectivamente em base de registros de ensaios clínicos e/ou foi publicado e está disponível para acesso? |
| Questão de interesse | ||
| Item | Orientações | |
| 4 | PICO | Quais os elementos do acrônimo PICO ? |
| 5 | Relevância da pergunta de interesse | – A pergunta ainda não foi respondida de modo satisfatório pela literatura atual? – A pergunta envolve uma situação clínica relevante e/ou uma intervenção relevante para a saúde? |
| 6 | Desfechos | – Os desfechos foram clinicamente relevantes? – Todos os desfechos planejados foram avaliados e seus resultados apresentados? – O tempo de mensuração dos desfechos foi adequado? – A segurança foi avaliada? – Estão claro quais foram os desfechos primários e secundários? |
| Participantes e cenário | ||
| Item | Orientações | |
| 7 | Semelhança entre participantes do estudo e pacientes ‘reais’ | Os participantes do estudo são semelhantes aos pacientes ‘reais’ e que receberiam esta intervenção na realidade? |
| 8 | Critérios de inclusão e exclusão | Há descrição clara de critérios de inclusão e exclusão? |
| 9 | Semelhança entre os grupos de intervenção | – Os grupos eram semelhantes, exceto pela intervenção recebida? – As características dos grupos comparados eram semelhantes no baseline (idade, tempo de doença, gravidade, sexo…)? |
| 10 | Cenário/contexto de utilização da intervenção | O local/ nível de atenção em saúde de realização do estudo foi relatado? (hospital, clínica particular, pronto-socorro…) |
| 11 | Tamanho da amostra | – Houve cálculo do tamanho amostral e ele foi apresentado de modo claro, assumindo premissas razoáveis? – O tamanho da amostra foi suficiente? |
| Alocação e mascaramento | ||
| Item | Orientações | |
| 12 | Geração da sequência de alocação | – Houve randomização? – O método foi relatado e foi adequado? |
| 13 | Sigilo de alocação | – Houve manutenção do sigilo de alocação? – O método foi relatado e foi adequado? |
| 14 | Mascaramento | – Houve mascaramento de pacientes/equipe? – Os métodos adotados foram relatados e foram adequados? – Houve mascaramento dos avaliadores dos desfechos? – Os métodos adotados foram relatados e foram adequados? |
| Resultados | ||
| Item | Orientações | |
| 15 | As perdas foram descritas e são aceitáveis? | – Considerar a frequência de perdas, o balanço entre os grupos de intervenção quanto à frequência de perdas e suas razões. – Considerar o potencial impacto das perdas ao resultado observado. – Houve planejamento para lidar com perdas? (análises, imputação de dados, etc) |
| 16 | A estimativa de tamanho de efeito foi apresentada? | – Qual a medida de tamanho de efeito relatada? Ela está apropriada? – Uma medida de confiança para esta estimativa foi apresentada (intervalo de confiança de 95%)? – Se não houve diferença estatística, o tamanho da amostra foi suficiente para encontrar uma diferença minimamente relevante? |
| 17 | Relevância clínica | – Se houve diferença estatística, esta diferença foi clinicamente importante? – A significância clínica foi considerada na interpretação dos resultados? |
| Discussão e conclusão | ||
| Item | Orientações | |
| 18 | Pontos fortes e fracos | – Principais pontos fortes e fracos (limitações) do estudo foram apontados pelos autores? – Estratégias para minimizar as limitações foram adotadas e relatadas? |
| 19 | Implicações para a prática | – O tratamento está disponível na prática (incluindo a sua)? – O tratamento é acessível (custo)? |
| 20 | Implicações para pesquisas futuras | A partir dos achados do estudo, questões adicionais foram identificadas pelos autores e/ou por você? |
| 21 | Conclusões | – As conclusões estão alinhadas aos objetivos? – As conclusões estão alinhadas aos resultados? |
CONCLUSÕES
Avaliar criticamente a literatura é uma habilidade indispensável para todos os estudantes e profissionais da saúde que se preocupam em oferecer o melhor cuidado em saúde para os pacientes. Ferramentas práticas auxiliam para que o processo de avaliação seja sistematizado, coerente e imparcial.
AUTORES
Versão 1 – 2022
Rafael Leite Pacheco, orientador, Programa de pós-graduação em Saúde Baseada em Evidências, Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Carolina de Oliveira Cruz Latorraca, professora de Medicina Baseada em Evidências, Centro Universitário São Camilo (CUSC).
Rachel Riera. Professora adjunta, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Versão 2 – 23/01/2026
Daniela Ho. Farmacêutica, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Rachel Riera. Professora associada, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
CITAR COMO: Pacheco RL, Ho D, Latorraca COC, Riera R. Journal Club Tool – ensaios clínicos. Estudantes para Melhores Evidências. Publicado em 23/01/2026. Disponível em: [adicionar link da página da web]. Acessado em: [adicionar dia, mês e ano de acesso].
REFERÊNCIAS
- Cumpston M, Li T, Page MJ, Chandler J, Welch VA, Higgins JP, Thomas J. Updated guidance for trusted systematic reviews: a new edition of the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 3;10(10):ED000142. doi: 10.1002/14651858.ED000142. PMID: 31643080; PMCID: PMC10284251.
- Wang Y, Keitz S, Briel M, Glasziou P, Brignardello-Petersen R, Siemieniuk RAC, Zeraatkar D, Akl EA, Armijo-Olivo S, Bassler D, Gamble C, Gluud LL, Hutton JL, Letelier LM, Ravaud P, Schulz KF, Torgerson DJ, Guyatt GH. Development of ROBUST-RCT: Risk Of Bias instrument for Use in SysTematic reviews-for Randomised Controlled Trials. BMJ. 2025 Mar 25;388:e081199. doi: 10.1136/bmj-2024-081199. PMID: 40132800.
- Centre for Evidence Based-Medicine [website homepage]. Critical appraisal tools. Disponível em: https://www.cebm.ox.ac.uk/resources/ebm-tools/critical-appraisal-tools Acessado em 30 de novembro de 2025.
- Rocha GFA, Pacheco RL, Latorraca COC, Riera R. First academic league of EBM in Brazil: experience report. BMJ Evid Based Med. 2021;26(5):263-265. doi: 10.1136/bmjebm-2020-111547. PMID: 32943415.